Applikationslabor

ERWEKA & Quasaar Unsere Labordienstleistungen

ERWEKA erweitert mit dem pharmazeutischen Dienstleistungsportfolio von Quasaar das eigene Tablettentestgeräte-Angebot. Sie sind auf der Suche nach Vergleichsmessungen und Methodentransfers? Sie suchen einen Partner für die Methodenentwicklung und Validierung? Sie benötigen Freisetzungsstudien unter GMP-Bedingungen? Dann sind wir Ihr Partner, um Ihr pharmazeutisches Projekt auf das nächste Level zu heben.

Vergleichsmessungen & Methodentransfer

Zusammen mit Quasaar bietet ERWEKA verschiedene Leistungen rund um Vergleichsmessungen und Methodentransfers – unter GMP-Bedingungen und mit Erstellung aller relevanten Dokumente.

Performancevergleich von Freisetzungsapparaturen verschiedener Hersteller und Typen
Orientierende Untersuchungen oder offizieller Methodentransfer unter GMP-Bedingungen
Erfahrenes Laborteam unterstützt und trainiert bei Bedarf vor Ort
Erstellung aller relevanten GMP-Dokumente und SOPs

Methodenentwicklung & Validierung

Methodenentwicklung ist ein komplexer Prozess, und wir können Sie dabei unterstützen. Auch bei der Revalidierung, Optimierung und bei Troubleshootings sind wir Ihr Partner.

Komplette Durchführung der Methodenentwicklung der Freisetzungsmethode von Löslichkeitsversuchen, Festlegung Gerätetyp und Methodenparameter bis zum Nachweis der diskriminatorischen Eigenschaften
Entwicklung & Validierung analytischer Methoden zur Evaluierung der Freisetzungen (U-HPLC, Photometer etc.) inkl. Erstellung aller Dokumente
Revalidierung von Methoden bei Umstellung der Methodenparameter (Änderung Filter, Sinker, Medien, Konzentrationsrange, Formulierung etc.)
Überprüfung der Machbarkeit und Umstellung manueller Methoden auf Automatisierung (inkl. Validierung)
Optimierung von Freisetzungsmethoden (Dauer, Medien, Robustheit etc.)
Troubleshooting Freisetzungsmethoden
Erstellung von Prüfvorschriften und SOPs

Freisetzungsstudien

Sie benötigen umfangreiche Freisetzungsstudien, Bioäquivalenzprüfung oder biopharmazeutische Charaktersierungen? Wir können helfen.

Bestimmung des Freisetzungsverhaltens für Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien unter GMP (inkl. CoA oder Resultatsbericht)
Durchführung von Profilfreisetzungen in verschiedenen Medien / pH-Werten
Bioäquivalenzprüfung mittels Freisetzung Originator / Comparator (inkl. SUPAC Studien)
Biopharmazeutische Charakterisierung von Formulierungen
Spezielle Freisetzungsprüfungen: Magensaftresistenz, Umpufferung, Enzymzugabe, Infinity Test, Intrinsic Dissolution, Simulationsmedien, Einfluss von Nahrung, Alkohol, Stressbedingungen etc.

Geräte-Support

ERWEKA und Quasar beraten Sie umfassend zum benötigten Laborequipment.

Konzeptionierung von "Customized Freisetzungsapparaturen" zur Freisetzung von "Special Dosage Forms"
Konzeptionierung von spezifischen Adaptern
Anpassung bzw. Erweiterung von relevanten Geräteparametern (Temperatur, Volumen, Drehgeschwindigkeit etc.)
Bereitstellung von Qualifizierungskonzepten und Durchführung der Qualifizierung
Vor-Ort-Support durch erfahrenes Technikerteam

Erfahren Sie mehr über unsere Zusammenarbeit mit Quasaar und die damit verbundenen Vorteile.

Pressemitteilung Quasaar-Website