Wichtig: Neuer USP PVT Teststandard, ab Mai 2023
Die USP hat das allgemeine Kapitel <711> Dissolution überarbeitet und eine der Änderungen ist die Einführung einer neuen Referenzstandardtablette, die als USP Dissolution Performance Verification Standard (DPVS) bekannt ist.
Langen, 27. März, 2023
Der DPVS ist ein neuer Referenzstandard für Prednison, der eine verbesserte Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit gegenüber operativen und mechanischen Variablen der Geräteeinstellung bietet und weniger empfindlich auf die Entgasung des Mediums reagiert. Er wird in Blisterpackungen mit sechs Tabletten geliefert und ist in einem Aluminiumbeutel verpackt, der zusätzlichen Schutz vor Feuchtigkeit bietet.
Ab dem 1. Mai 2023 wird die DPVS die einzig gültige Norm für Performance Verification Testing (PVT) sein. PVTs, die vor diesem Datum unter Verwendung der derzeit gültigen Prednison-Charge durchgeführt werden, bleiben bis zum Ende ihrer normalen Laufzeit gültig. Nach dem 1. Mai wird die USP keine zusätzliche PVT für Einheiten verlangen, die bereits eine PVT unter Verwendung des alten Prednison-Standards für die normale Laufzeit, die jedes Unternehmen verwendet, durchlaufen haben.
ERWEKA hat die neuen DPVS-Tabletten bereits auf Lager und kann sie sofort versenden. Unser Serviceteam wird selbstverständlich ab dem 1. Mai 2023 die neue DPVS verwenden.
Weitere Informationen finden Sie in den offiziellen USP FAQ zur neuen DPVS: https://www.uspnf.com/notices-711-nitr-faq
