Laboratorio de aplicaciones

ERWEKA y Quasaar Nuestros servicios de laboratorio

ERWEKA amplía su cartera de dispositivos de ensayo para comprimidos con la oferta de servicios farmacéuticos de Quasaar. ¿Busca mediciones comparativas y transferencias de métodos? ¿Precisa de un socio para desarrollar y validar métodos? ¿Necesita estudios de disolución en condiciones GMP? Somos el socio ideal con el que llevar su proyecto farmacéutico al siguiente nivel.

Mediciones comparativas y transferencia de métodos

Junto con Quasaar, ERWEKA ofrece toda una gama de servicios relacionados con las mediciones comparativas y la transferencia de métodos, en condiciones GMP y con la preparación de toda la documentación pertinente.

Comparación del rendimiento en aparatos de disolución de diferentes fabricantes y modelos.
Estudios preliminares o transferencia formal de métodos en condiciones GMP.
Un equipo de laboratorio experimentado proporciona asistencia y formación presencial si es necesario.
Preparación de todos los documentos GMP y los procedimientos operativos estándar pertinentes.

&Desarrollo y validación de métodos

El desarrollo de métodos es un proceso complejo, pero podemos ayudarle. También somos su socio en revalidación, optimización y resolución de problemas.

Desarrollo integral de métodos de disolución, desde los ensayos de solubilidad y la selección del tipo de instrumento hasta la definición de los parámetros del método y la demostración de la capacidad discriminativa.
Desarrollo y validación de métodos analíticos para la evaluación de la disolución (p. ej., U-HPLC, fotometría), incluyendo la documentación completa.
Revalidación de métodos después de aplicar cambios en los parámetros del método (p. ej., filtros, plomadas, medios, rango de concentración, fórmula, etc.).
Evaluación de viabilidad para hacer la transición de métodos manuales a automáticos (incluyendo la validación).
Optimización de métodos de disolución (duración, medios, solidez, etc.).
Resolución de problemas en los métodos de disolución.
Creación de especificaciones del ensayo y procedimientos operativos estándar.

Estudios de disolución

¿Necesita estudios exhaustivos de disolución, ensayos de bioequivalencia o caracterizaciones biofarmacéuticas? Podemos ayudarle.

Determinación del comportamiento de la disolución en estudios de estabilidad y control de calidad según las condiciones GMP (incluye el certificado de análisis o el informe de resultados).
Realización de estudios del perfil de la disolución en diversos medios/valores de pH.
Ensayos de bioequivalencia comparando la disolución de los productos originales y de los comparadores (incluidos los estudios SUPAC).
Caracterización biofarmacéutica de fórmulas.
Ensayos especiales de disolución: resistencia gástrica, transiciones de solución amortiguadora, incorporación de enzimas, ensayo a velocidad infinita, disolución intrínseca, medios de simulación, influencia de alimentos, alcohol y condiciones de estrés, etc.

Asistencia en dispositivos

ERWEKA y Quasaar le ofrecen asesoramiento integral sobre el equipo de laboratorio que necesite.

Diseño de aparatos de disolución personalizados para formas farmacéuticas especiales
Diseño de adaptadores específicos
Ajuste y ampliación de los parámetros relevantes del dispositivo (temperatura, volumen, velocidad de rotación, etc.)
Presentación y ejecución de conceptos de evaluación
Asistencia presencial por parte de un equipo técnico experimentado

Obtenga más información sobre nuestra colaboración con Quasaar y las ventajas que ofrece.

Press Release Página web de Quasaar