Он/офлайн система растворения с ВЭЖК

Semi-automated dissolution system with HPLC analysis

ВЭЖХ Он/Офлайн система растворения ERWEKA является передовым полуавтоматическим решением для проведения теста растворение с онлайн анализом полученных проб на ВЭЖХ в соответствии с требованиями фармакопей.Система позволяет автоматизировать 5 из 8 этапов тестирования растворения лекарственных форм благодаря интеграции тестера растворения ERWEKA DT 720 c роботизированным автосамплером CTC и жидкостным хроматографом. Система управляется ПО Disso.NET.

Для фильтрации проб через фильтры 0,22 мкм используется автоматический сменщик фильтров AFC 825 и мощный поршневой насос PVP. Для надежного и простого управления всей системой, ПО Disso.NET обеспечивает полное документирование всего процесса тестирования: от автоматической записи времени отбора проб, регистрации температуры и скорости вращения в каждом сосуде до фиксации всех действий пользователя (= Документация всех системных операций, Audit trail).

Состав системы

Качество ERWEKA в каждой детали

Тестер растворения DT 720

Тестер растворения DT 720 соответствует фармакопейным требованиям и оснащается системой автоматического отбора проб. Канюли вводятся в сосуды тестера растворения только во время отбора проб.
Поршневой насос PVP 820

Отобранные образцы переносятся высокоточным поршневым насосом с керамическими поршнями под высоким давлением через 8 каналов в станцию второй фильтрации с автоматической сменой фильтров AFC 825. Высокая надежность поршневого насоса и создаваемое им давление позволяет гарантированно проводить двойную фильтрацию проб через шприцевые фильтры с пористостью до 0.22 мкм.
Двойная фильтрация с AFC 825

При проведении ВЭЖХ рекомендуется проведение двойной фильтрации для защиты хроматографических набивных колонок от крупных частиц. Порой на протяжении одного теста необходимо сменить фильтры несколько раз. С этой задачей прекрасно справляется устройство для второй фильтрации с автоматической сменой фильтров AFC 825.
ПО Disso.NET

Наше передовое программное обеспечение для теста растворение Disso.NET полностью управляет всеми компонентами системы и предлагает широкие функции управления правами пользователей и экспорта данных в различных форматах (например для системы LIMS)
Хранение образцов и ВЭЖХ анализ

HPLC самплер позволяет хранить образцы в виалах (в т.ч. с охлаждением) и автоматически производить вкол проб в ВЭЖХ. Анализ проводится на хроматографе с использованием фирменного софта производителя хроматографа (поддерживается Agilent, Shimadzu, Waters и т.д.) Полученные данные автоматически импортируются в ПО ERWEKA Disso.Net

Анализ на ВЭЖХ

это просто

Отобранные образцы из сосудов тестера растворения DT 720 прокачиваются поршневым насосом PVP 820 через станцию второй фильтрации AFC 825 и попадают в блок проточных виал PEEK. Роботизированный манипулятор с интегрированным шприцевым насосом производит последовательный отбор пробы из каждого канала и переносит ее в индивидуальную ВЭЖХ виалу. Возможно автоматическое разведение проб и промывка шприцевого насоса после каждого цикла отбора проб для предотвращения кросс контаминации. ВЭЖХ виалы хранятся в защищенных от света лотках, которые опционально могут охлаждаться для длительного хранения проб.

После завершения цикла отбора проб, роботизированный манипулятор последовательно переносит пробы шприцевым насосом в трех ходовой кран хроматографа и одновременно со вколом пробы ПО Disso.Net посылает хроматографу триггерный сигнал о вводе пробы и анализу подключается ВЭЖХ система управляемая своим собственным программным обеспечением. По завершению анализа данные обрабатываются с помощью ПО хроматографа и передаются в виде результатов анализа в ПО Disso.Net для формирования итогового отчета. Последовательный анализ всех полученных в процессе растворения образцов проводится в автоматическом режиме без участия оператора, что позволяет оставлять систему для автоматической работы на ночь.

ПО Disso.NET

Управление при помощи ПК

ПО ERWEKA Disso.NET идеально сочетается с нашими системами тестирования растворения и полностью соответствует требованиям 21 CFR Часть 11. Данное ПО обеспечивает поддержку всех методов испытаний, которые используются тестерами растворения ERWEKA серии DT также, как и в автоматических тестерах RoboDis II.

ПО Disso.NET позволяет Вам проводить стандартные процедуры и выполнять квалификационные процедуры, связаные с испытанием растворения, а также обеспечивает функционирование всех подключенных устройств (например, тестера растворимости, УФ спектрофотометр или ВЭЖХ). Наша система Audit Trail генерирует детализированные протоколы, в которых содержатся данные обо всех событиях. Также ПО включает в себя легкий в использовании редактор, который обеспечивает легкое создание методов растворения. По окончании проведения испытания на растворение, ПО Disso.NET сгенерирует исчерпывающие отчеты (PDF файлы) с логотипом Вашей компании и/или Вы сможете экспортировать результаты (например, в формат XML).

ВЭЖХ самплер

Гибкий подход к хранению проб

C ВЭЖХ самплером пробы обрабатываются и хранятся для последующего последовательного анализа на ВЭЖХ. Устройство поражает высокой механической точностью и компактными размерами, а модульная конструкция позволяет легко менять его конфигурацию.

Предусмотрено разведение образцов, опционально доступны охлаждаемые лотки и защита светочувствительных образцов. Шприцевой насос самплера используется для всех операций переноса проб, их разведения и даже ввода калибровочных стандартов. Для защиты от контаминации предусмотрен алгоритм промывки шприца насоса.

Самплер полностью управляется ПО ERWEKA Disso.NET.

Устройство смены фильров AFC 825

Восполнение среды с мембранными фильтрами

Для предотвращения попадания крупных частиц в хроматографические колонки рекомендуется проводить двойную фильтрацию проб, это также позволяет повысить разрешающую способность и селективность метода. В дополнение к надежному поршневому насосу с керамическими поршнями мы опционально предлагаем устройство для автоматической смены фильтров AFC 825.

AFC 825 меняет использованный мембранный фильтр например 0,22 мкм или 0,45 мкм после каждого цикла отбора проб или после каждого теста.Дополнительно реализована функция восполнения среды и благодаря специальному байпассу можно быть уверенными, что не произойдет повреждение фильтров, большинство из которых предназначены для однонаправленной фильтрации.

Устройство автоматической смены фильтров оснащено магазином на 8 кассет с фильтрами по 25 фильтров в каждой кассете и имеет две конфигурации:

AFC 825 на 12 клапанов для 6 станций
AFC 825 на 16 клапанов для 8 станций

Широкие возможности

Конфигурации нашей системы с ВЭЖХ

HPLC On-/Offline система растворения с тестером DT 720, насосом PVP 820 и AFC 825 (рекомендуемая конфигурация)
HPLC On-/Offline система растворения с тестером DT 720, насосом IPC 8 и AFC 825
Опционально: Подключение двух тестеров DT 720 (включая 2 x насоса PVP или IPC) к HPLC самплеру с двумя трансферными блоками (PEEK blocks)