ERWEKA & Quasaar Unsere Labordienstleistungen
ERWEKA erweitert mit dem pharmazeutischen Dienstleistungsportfolio von Quasaar das eigene Tablettentestgeräte-Angebot. Sie sind auf der Suche nach Vergleichsmessungen und Methodentransfers? Sie suchen einen Partner für die Methodenentwicklung und Validierung? Sie benötigen Freisetzungsstudien unter GMP-Bedingungen? Dann sind wir Ihr Partner, um Ihr pharmazeutisches Projekt auf das nächste Level zu heben.
Vergleichsmessungen & Methodentransfer
Zusammen mit Quasaar bietet ERWEKA verschiedene Leistungen rund um Vergleichsmessungen und Methodentransfers – unter GMP-Bedingungen und mit Erstellung aller relevanten Dokumente.
- Performancevergleich von Freisetzungsapparaturen verschiedener Hersteller und Typen
- Orientierende Untersuchungen oder offizieller Methodentransfer unter GMP-Bedingungen
- Erfahrenes Laborteam unterstützt und trainiert bei Bedarf vor Ort
- Erstellung aller relevanten GMP-Dokumente und SOPs
Methodenentwicklung & Validierung
Methodenentwicklung ist ein komplexer Prozess, und wir können Sie dabei unterstützen. Auch bei der Revalidierung, Optimierung und bei Troubleshootings sind wir Ihr Partner.
- Komplette Durchführung der Methodenentwicklung der Freisetzungsmethode von Löslichkeitsversuchen, Festlegung Gerätetyp und Methodenparameter bis zum Nachweis der diskriminatorischen Eigenschaften
- Entwicklung & Validierung analytischer Methoden zur Evaluierung der Freisetzungen (U-HPLC, Photometer etc.) inkl. Erstellung aller Dokumente
- Revalidierung von Methoden bei Umstellung der Methodenparameter (Änderung Filter, Sinker, Medien, Konzentrationsrange, Formulierung etc.)
- Überprüfung der Machbarkeit und Umstellung manueller Methoden auf Automatisierung (inkl. Validierung)
- Optimierung von Freisetzungsmethoden (Dauer, Medien, Robustheit etc.)
- Troubleshooting Freisetzungsmethoden
- Erstellung von Prüfvorschriften und SOPs
Freisetzungsstudien
Sie benötigen umfangreiche Freisetzungsstudien, Bioäquivalenzprüfung oder biopharmazeutische Charaktersierungen? Wir können helfen.
- Bestimmung des Freisetzungsverhaltens für Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien unter GMP (inkl. CoA oder Resultatsbericht)
- Durchführung von Profilfreisetzungen in verschiedenen Medien / pH-Werten
- Bioäquivalenzprüfung mittels Freisetzung Originator / Comparator (inkl. SUPAC Studien)
- Biopharmazeutische Charakterisierung von Formulierungen
- Spezielle Freisetzungsprüfungen: Magensaftresistenz, Umpufferung, Enzymzugabe, Infinity Test, Intrinsic Dissolution, Simulationsmedien, Einfluss von Nahrung, Alkohol, Stressbedingungen etc.
Geräte-Support
ERWEKA und Quasar beraten Sie umfassend zum benötigten Laborequipment.
- Konzeptionierung von "Customized Freisetzungsapparaturen" zur Freisetzung von "Special Dosage Forms"
- Konzeptionierung von spezifischen Adaptern
- Anpassung bzw. Erweiterung von relevanten Geräteparametern (Temperatur, Volumen, Drehgeschwindigkeit etc.)
- Bereitstellung von Qualifizierungskonzepten und Durchführung der Qualifizierung
- Vor-Ort-Support durch erfahrenes Technikerteam
Erfahren Sie mehr über unsere Zusammenarbeit mit Quasaar und die damit verbundenen Vorteile.