Das ERWEKA Dissolution HPLC On-/Offline System ist die halbautomatische Lösung für 100% USP/EP/JP konformes Dissolution Testen mit HPLC-Onlineanalyse. Die Automatisierung von bis zu 5 von 8 Dissolution Schritten wird durch die Kombination des Dissolution Testers der DT 950 Serie mit Geräten zum Probensammeln sowie der Online-HPLC-Chromatographie ermöglicht. Gesteuert wird das gesamte System mit allen Komponenten von unserer Disso.NET Software.
Für Filtrierungen bis 0,22 µm können der automatische Membranfilter-Wechsler AFC 825 in Kombination mit der wartungsfreien PVP Pumpe eingesetzt werden. Die Disso.NET Software bietet neben präziser und einfacher Steuerung des gesamten Systems auch eine genaue Protokollierung des gesamten Testprozesses, von der automatischen Aufzeichnung der Entnahmezeit bis hin zur Aufzeichnung der Temperatur und Umdrehgeschwindigkeit in jedem Prüfbehälter (= Dokumentation aller Systemhandlungen, Audit-Trail).
Halbautomatischer Dissolution Test mit HPLC-Analyse Einfacher Weg zur HPLC-Analyse
Nach dem Dissolution Test* mit dem DT 950 und der Doppelfiltration mit der PVP 820 Pumpe und dem AFC 825 wird das Medium zum HPLC-Sampler überführt. Dort wird das Medium zunächst in einen Transferblock (PEEK-Block) gefüllt, bevor es anschließend auf entsprechende Vials verteilt wird. Bei Bedarf können hier die Proben für die Analyse verdünnt oder auch für eine spätere Analyse gekühlt und UV-geschützt zwischengespeichert werden.
Die HPLC-Analyse startet sobald eine Probe in das HPLC-Ventil des Samplers gefüllt und ein Triggersignal an das HPLC-Gerät gesendet wird. Die Analyse und Auswertung erfolgen über die Analyse-Software des entsprechenden HPLC-Herstellers auf einem separaten PC. Da bereits vorab die Analysezeiten der Proben über die Disso.NET Software definiert werden, gibt der Sampler automatisch nach und nach die Proben an das HPLC-Gerät zur Analyse weiter (auch nach Beendigung der Freisetzung). Somit kann der Dissolution Test mit HPLC-Analyse auch ohne Bediener automatisch durchgeführt werden (z. B. auch nachts). Die Ergebnisse der HPLC-Analyse werden nach Abschluss der Analyse auf dem separaten PC angezeigt.
Bewährte ERWEKA Qualität im gesamten System Komponenten
Dissolution Tester DT 950
ERWEKAs Dissolution Tester der Serie DT 950 ist 100% konform zu den USP Methoden 1, 2, 5 und 6 und kann sowohl im High-Head als auch im Low-Head Modus betrieben werden.
PVP 820 Pumpe
Die nahezu wartungsfreie Kolbenpumpe befördert das Testmedium mit höchster Genauigkeit und hohem Förderdruck über 8 Kanäle zum automatischen Filterwechsler AFC 825. Sie ermöglicht dabei eine Filtrierung mit bis zu 0,22 μm Flachmembranfiltern in Verbindung mit dem AFC 825.
Disso.NET
Die ERWEKA Disso.NET Software ist der ideale Begleiter für unsere halbautomatischen Dissolution HPLC On-/Offline Systeme. Sie übernimmt die komplette Steuerung und bietet Unterstützung für alle Testmethoden, die mit dem Dissolution System mit HPLC-Analyse angewendet werden können.
Die Disso.NET hilft Ihnen bei üblichen Dissolutiontätigkeiten, steuert Qualifizierungsaufgaben und erlaubt die Kontrolle über alle einzelnen Funktionen der angebundenen Geräte (z. B. DT, PVP und Autosampler). Außerdem bietet die Software einen einfach zu bedienenden Editor zur komfortablen Erstellung der Dissolutionmethoden (für den höchsten Grad an Sicherheit in einem GMP regulierten Umfeld). Unser Audit-Trail generiert zudem detaillierte Protokolle aller Ereignisse und Zeiten und ermöglicht es so, Änderungen stets nachzuverfolgen. Nach Fertigstellung des Dissolutiontests erzeugt die Disso.NET umfangreiche Berichte (als PDF-Dateien oder Ausdrucke) und kann alle Ergebnisse in verschiedenen Formaten (z. B. als XML-Datei) exportieren.
HPLC Sampler
Mit dem HPLC Sampler sammeln und speichern Sie zuverlässig und flexibel Proben für die anschließende HPLC-Analyse. Er besticht durch mechanische Präzision und kompaktes Design. Der offene und modulare Geräteaufbau ermöglicht es einzelne Komponenten innerhalb kürzester Zeit austauschen.
Bei Bedarf können die entnommenen Proben verdünnt oder auch für spätere Analysezwecke gekühlt und UV-geschützt zwischengespeichert werden. Der HPLC Sampler erkennt automatisch die korrekte Position der Injektionsspritze und ermöglicht so ein schnelles, reproduzierbares Einspritzen der Proben in die Vials. Potentielle Vermischungen der einzelnen Proben können auf diese Weise vermieden werden.
Gesteuert wird der Sampler ganz einfach über unsere ERWEKA Disso.NET Software.
Automatischer Filterwechsler AFC 825
Um eine Verunreinigung oder Beschädigung der HPLC Säule durch Partikel zu vermeiden und eine präzise Analyse zu gewährleisten, empfehlen wir vor der HPLC-Analyse eine Zweitfiltration durchzuführen. In Kombination mit unserer hochpräzisen, nahezu wartungsfreien PVP Pumpe bieten wir hierfür ein zusätzliches Gerät: den automatischen Filterwechsler AFC 825.
Der AFC 825 ist in der Lage die verwendeten Membranfilter (z. B. 0,45 μm, 1 μm) nach jeder Probenentnahme oder nach einem Testlauf automatisch auszutauschen. Außerdem bietet er einen Bypass über den eine Medienrückergänzung erfolgen kann. Während die meisten Filter uni-direktional sind - d. h. Flüssigkeit nur in eine Richtung gepumpt wird - verhindert der Bypass, dass das Medium durch die verwendeten Filter zurückgedrückt wird und somit eine Verstopfung und Beschädigung der Filter.
Der automatische Filterwechsler verfügt über ein Magazin mit 8 Positionen für Membranfilter (Standard: max. 8x25 Filter) und ist in zwei Konfigurationen erhältlich:
- AFC 825 mit 12 Ventilen für 6 Stationen
- AFC 825 mit 16 Ventilen für 8 Stationen
Unsere Systeme mit HPLC-Analyse Umfassende Konfiguration
- HPLC On-/Offline Dissolution System mit DT 950, PVP 820 Pumpe und AFC 825 (empfohlen)
- HPLC On-/Offline Dissolution System mit DT 950, IPC 8 Pumpe und AFC 825
- Optional: Anschluss von 2 DTs (inkl. 2 x PVPs bzw. IPCs) an einem HPLC Sampler mit 2 Transferblocks (PEEK-Blocks) möglich
- Optionale Spektralfotometer: Shimadzu, Agilent, Waters
- IQ/OQ/PV Dokumente und Serviceleistungen erhältlich
Halbautomatischer Dissolution Test mit HPLC-Analyse Dissolution HPLC On-/Offline System Technische Daten
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| Gewicht | 42 kg |
|---|---|
| Dimensions (H x W x D) | 850 x 650 x 650 mm |
| Voltage | 115/230 V; 50/60 Hz |
| Geschwindigkeit | 20-250 U/min |
| Gefäßvolumen | 400 ml / 1000 ml / 2000 ml |
| Schnittstellen | 1x RS-232, 2x USB, 2x Ethernet/RJ45 |
| Prüfstationen (DT 956) | 6 in 2 rows |
| Prüfstationen (DT 957) | 7 in 2 rows |
| Prüfstationen (DT 958) | 8 in 2 rows |
| USP-Verfahren | USP 1 / USP 2 / USP 5 / USP 6 |
| Sicherungen | 2 A |
| Schutzklasse | I/EN 61140 |
| Schutzart | IP 21/IEC 529 |
| Operationen | Touchscreen 7", 800x480 Pixel |
| Probenahmepositionen | High-head / Low-head / Reinigungsmodus |
| Umgebungstemperatur im Betrieb | +10 °C to +30 °C (ambient temperature min. -5 °C below set temperature) |
| Lagerung & Transporttemp. | +5 °C to +40 °C |
| Relative Luftfeuchtigkeit | 25-80 % non condensing |
| Gewicht | 110 kg |
|---|---|
| Dimensions (H x W x D) | 850 x 1062 x 650 mm |
| Voltage | 115/230 V; 50/60 Hz |
| Geschwindigkeit | 20-250 U/min |
| Gefäßvolumen | 400 ml / 1000 ml / 2000 ml |
| Schnittstellen | 1x RS-232, 2x USB, 2x Ethernet/RJ45 |
| Prüfstationen (DT 9512) | 12 in 2 rows |
| Prüfstationen (DT 9513) | 13 in 2 rows |
| Prüfstationen (DT 9514) | 14 in 2 rows |
| USP-Verfahren | USP 1 / USP 2 / USP 5 / USP 6 |
| Sicherungen | 2 A |
| Schutzklasse | I/EN 61140 |
| Schutzart | IP 21/IEC 529 |
| Operationen | Touchscreen 7", 800x480 Pixel |
| Probenahmepositionen | High-head / Low-head / Reinigungsmodus |
| Umgebungstemperatur im Betrieb | +10 °C to +30 °C (ambient temperature min. -5 °C below set temperature) |
| Lagerung & Transporttemp. | +5 °C to +40 °C |
| Relative Luftfeuchtigkeit | 25-80 % non condensing |
| Gewicht | 28 kg (für PVP 1220/1420) |
|---|---|
| Dimensions (H x W x D) | 420 x 275 x 575 mm (für PVP 1220/1420) |
| Voltage | 115 V oder 230 V, 50/60 Hz |
| Pumpentyp | PVP 1220/1420 (für DT 9510) |
| Kanäle | 12 oder 14 (für PVP 1220/1420) |
| Ventile | / |
| Genauigkeit | +/- 0.5 ml |
| Systemkompatibilität | DT Online System, DT Offline System, DT On-/Offline System |
| Vorteile | Filtration using 0.45 µm flat membrane filters, with other pore sizes available upon request. Particularly suitable for fully automatic dissolution systems. |
| Dimensions (H x W x D) | 125 x 145 x 220 mm |
|---|---|
| Schnittstellen | RS 232 |
| Kanäle | 8 or 16 |
| Genauigkeit | 25 ml +/- 5% |
| Medienersatz | Standard |
| Doppelfiltration (optional) | Nur bei der ersten Filtration mit Poroplastfiltern. Kein Medienaustausch bei Doppelfiltration möglich. |
| Erforderliche Art des Probensammlers | FRL 654 / 754 / 854 |
| Systemkompatibilität | DT Offline / DT Online / DT On-/Offline |
| Vorteile | Basispumpe möglich mit DT 950/9510, benötigt regelmäßigen Austausch der Schläuche |
| Dimensions (H x W x D) | 610 mm x 215 mm (ohne Filternachfüllung) bzw. 580 mm (mit Filternachfüllung) x 200 mm (ohne Ventile) bzw. 215 mm (mit Ventilen) |
|---|---|
| Voltage | 100-240 VAC +/- 10% / 50 and 60 Hz |
| Schnittstellen | RS 232 |
| Sicherungen | 115 V / 250 V, 2 x 3,15 A |
| Filteranforderungen | Pore size examples: 0.45 μm, with other sizes on request |
| Unterstützte Filter | - PALL Membrane Filter ACRODISC - Whatman Roby 25 syringe filters for robotic systems |
| Bahnhof | 12 valves for 6 stations / 16 valves for 8 stations |
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