A día de hoy, el RoboDis II+ es el único sistema de ensayos de disolución totalmente automático y con funcionamiento simultáneo que se comercializa en el mercado. Todas las etapas del proceso de disolución se controlan por ordenador, de esta manera se realizan sin ningún tipo de intervención por parte del usuario.
El elemento clave del sistema totalmente automatizado es el software Disso.NET desarrollado por ERWEKA, que controla todas las funciones del sistema, incluido el movimiento preciso del brazo robótico, la gestión de los analizadores, el procesamiento de datos y la documentación integral.
En la configuración estándar, el RoboDis II+ analiza hasta 10 lotes siguiendo los métodos 1 (cesta) o 2 (pala) de la USP. El método de muestreo paralelo favorece una duración muy breve del ciclo para registrar los perfiles detallados de la liberación de fármacos, que el usuario puede seleccionar. Las pruebas integradas de idoneidad del sistema (SST) y la monitorización por vídeo garantizan un alto nivel de fiabilidad. Al igual que todos los productos de ERWEKA, el RoboDis II+ cumple totalmete la USP/EP/JP.
Sistema de disolución totalmente automatizado RoboDis II+ Ventajas
Espacio pequeño, grandes resultados
Tres analizadores de disolución integrales y semiautomáticos que incluyen la preparación del medio y la limpieza de los recipientes: ese es todo el espacio que puede ahorrarse con un sistema RoboDis II+ de 10 lotes, que no ocupa más espacio que 2 x 1 metros. Con el RoboDis II+ se puede automatizar todo el proceso de disolución. De este modo se llevan a cabo ensayos completamente automatizados, incluida la fase de configuración, preparación del medio y el proceso automático de limpieza.
Disso.NET
El RoboDis II+ se maneja de forma totalmente automática a través de su controlador integrado, que está equipado con el software Disso.NET. El programa de software, desarrollado especialmente por ERWEKA para esta finalidad, es el elemento clave del sistema RoboDis II+: los métodos de ensayo de disolución que desee se pueden definir e iniciar con un editor fácil de usar. Después, Disso.NET controla todos los pasos del proceso de disolución, desde la preparación del medio hasta el análisis. El software también se ocupa de controlar el movimiento preciso del brazo robótico y los analizadores conectados. Disso.NET registra todos los resultados y la duración de los ensayos, creando automáticamente un registro de auditoría. Una vez finalizado el ensayo, el software genera informes íntegros que permiten exportar todos los resultados. Además, el software controla las pruebas de idoneidad del sistema (SST) y las funciones de grabación de vídeo.
Ensayos reales 24/7
Gracias a la tira de luces LED desarrollada recientemente, la cubeta de agua también se ilumina por la noche, lo que permite grabar vídeos durante 24 horas sin necesidad de iluminación externa. La tira de luz LED es muy eficiente en términos energéticos y proporciona una la luminosidad perfecta para el nuevo sistema de cámaras Gigabit Ethernet. El RoboDis II+ admite hasta seis de estas nuevas cámaras, que se conectan de forma sencilla al ordenador de control a través de la conexión de red Ethernet disponible en la unidad.
Altamente productivo: solución de 40 lotes
Nuestro cargador de 40 lotes en el RoboDis II+ garantiza unos ensayos de disolución totalmente automatizados, con hasta 40 lotes de muestras. Además del portamuestras de 40 lotes, el RoboDis II+ también ofrece un portafiltros de 40 lotes. En combinación con la tira de luz LED, ahora el RoboDis II+ puede analizar muestras sin parar las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Sistema de resolución avanzado con numerosas funciones Aplicaciones versátiles
Refuerzo de productividad RoboDis II+ en el control de calidad
- Productividad planificada para adaptarse a sus necesidades con 10 o 40 lotes
- Ensayos ininterrumpidos: grandes volúmenes de muestras (40 lotes)
- Acción en paralelo
- Precisión robótica y supervisión de fallos
- Ocupa poco espacio
El especialista versátil RoboDis II+ en I+D
- Múltiples formas farmacéuticas
- Opciones versátiles de filtrado
- Cambio de pH: medio cambio y cambio completo opcional
- Varias opciones de conexión a instrumentos de análisis
- Seis estándares de referencia
Sistema de disolución totalmente automatizado RoboDis II+ Carácterísticas principales
Gran rendimiento para reducir el tiempo al máximo
- Ensayos de disolución totalmente automáticos para un máximo de 10 lotes (versión estándar)
- Ensayos de disolución completamente automáticos para un máximo de 40 lotes
- 100 % conforme con la USP/EP/JP
- Control total del sistema con un fiable brazo robótico industrial
- Método de muestreo paralelo para el siguiente medio de liberación
- Control con el software Disso.NET validado, basado en el servidor SQL de Microsoft SQL (software de disolución de última generación)
- Interfaz bidireccional integrada y versátil compatible con varios sistemas informáticos
Métodos versátiles y plena compatibilidad con cambios de pH según la USP
- Métodos 1 y 2 de la USP: cesta y pala
- Cambios de pH según el método A (medio cambio) y el método B (cambio completo) de la USP
- Medición de pH en cada recipiente
- Control del sensor de pH mediante el brazo robótico
- Documentación de todos los datos obtenidos, incluida la calibración del medidor de pH
- Descenso paralelo de comprimidos
- Manejo de plomadas de hasta 34 mm y plomadas en cesta
- Alta precisión y fiabilidad de los pasos del proceso
- Compatible con gránulos y microesferas
- Cestas montadas por el brazo robótico
- Cestas usadas que se descargan automáticamente en el contenedor de limpieza
- Gestión de hasta 6 medios o concentrados diferentes
Enorme ahorro de tiempo gracias a las rutinas integradas de preparación y limpieza de medios
- Preparación y suministro automático de medios
- Depósito móvil para 120 litros de un medio con agitador opcional
- Compatible con hasta 6 medios o concentrados (SUPAC) diferentes por cada inicio
- Precalentamiento y desgasificación al vacío según las pautas de la USP
- Dosificación con bomba de pistón de precisión controlada gravimétricamente
- Preparación paralela del siguiente medio durante la ejecución del ensayo de disolución
- Compatible con el manejo de medios espumantes
- La limpieza paralela se realiza automáticamente
- Se pueden seleccionar tantos pasos de limpieza como se desee
- Se verifica el resultado del proceso de limpieza (SST)
- Los medios contaminados se pueden separar
- Parada de agua integrada
Amplia compatibilidad con diferentes tipos de analizadores
- Filtrado estándar con filtros alineados de 1 a 20 µm según USP
- Filtrado adicional con filtros de membrana plana (≥0,22 µm)
- Compatibilidad con varias marcas de fotómetros y sistemas HPLC (como Agilent, Waters, Shimadzu, Perkin Elmer, Hitachi, Analytik Jena)
- Sistema de muestreo de circuito cerrado disponible para UV, HPLC o UPLC online
- Muestreo paralelo con la bomba de pistón PVP sin válvula, prácticamente sin mantenimiento
- Puntos temporales de muestreo independientes del tiempo de ejecución del análisis HPLC
- Recogida de fracciones en tubos de vidrio o viales para HPLC con refrigeración termoeléctrica (Peltier)
Presenta 40 lotes y grabación de vídeo
- 10, 20 o 40 lotes
- La tira de luz LED ilumina la cubeta de agua, lo que permite utilizar nuevas funciones de grabación por vídeo sin iluminación externa
- Brillo perfecto para grabaciones nocturnas sin iluminar toda la ventana
- Grabación en vídeo del proceso de disolución en modo cámara rápida
- Eficiencia energética
- Compatible con el desarrollo de métodos de disolución y formas farmacéuticas
- Conexión a la cámara Gigabit Ethernet: gran ancho de banda y fácil integración en la red local del RoboDis II+
Control total del sistema
- Paquete de software Disso.NET conforme al código CFR, título 21, parte 11 según GAMP 5
- Comunicación interactiva entre RoboDis II+ y el método de análisis
- Informes definidos por el usuario a través de «Crystal Reports»
- Control online de temperatura y rpm
- Interfaz LIMS bidireccional por XML
- Administración de usuarios con Active Directory
HPLC Injection & Autosampler Workflow
Nuevos sistemas de seguridad Robodis II+ No son más inteligentes, pero sí más fiables
El RoboDis II+ desempeña las tareas rutinarias con más precisión que cualquier persona, pero sin un operador, todas sus potentes funciones totalmente automatizadas no tendrían ningún valor. El operador es quien define los métodos de ensayo, verifica la verosimilitud de los resultados e interpreta los datos obtenidos. Para que el operador pueda centrarse en estas tareas, el RoboDis II+ está equipado con una serie de funciones de seguridad.
Prueba de idoneidad del sistema
En cada paso del proceso, el RoboDis II+ ejecuta una autoevaluación mediante las pruebas integradas de idoneidad del sistema (SST). Varias barreras de luz incorporadas validan los pasos realizados por el RoboDis II+, así se evitan los inicios en falso.
Documentación íntegra
Cada uno de los pasos del ensayo se registra siguiendo la norma industrial del código CFR, título 21, parte 11. Por ejemplo, esto permite verificar si el RoboDis II+ ha ejecutado completamente los ensayos en los 40 lotes durante el fin de semana.
Componentes de alta calidad en los sistemas
El RoboDis II+ está fabricado con componentes de sistema probados y fiables, entre los que se encuentran la bomba PVP sin mantenimiento de ERWEKA y el brazo robótico de Festo, el fabricante de componentes neumáticos con prestigio internacional. Al utilizar componentes de primerísima calidad se garantiza la máxima precisión y el mínimo tiempo de inactividad.
Grabación de vídeo
De manera opcional, el RoboDis II+ graba todo el proceso de disolución gracias a las seis cámaras de vídeo integradas. Así se puede validar el ensayo completo una vez finalizado o superponer la curva de disolución con una grabación de vídeo a cámara rápida. Gracias a la tira de luces LED, la cubeta de agua puede iluminarse por la noche, lo que permite grabar vídeos durante 24 horas sin necesidad de iluminación externa.
Sistema de disolución totalmente automatizado RoboDis II+ Productos destacados
El corazón del proceso de ensayo del RoboDis II+ es nuestro avanzado brazo robótico neumático. Este brazo recopila todas las muestras, añade y elimina filtros e incluso se encarga de llenar y limpiar los recipientes, así los operadores ahorran muchísimo tiempo en estas tareas repetitivas.
Los siete recipientes de prueba satisfacen la USP en el sistema RoboDis II+ y respaldan las pruebas de I+D y el control de calidad. En este último caso, por ejemplo, las seis muestras se pueden comparar con la muestra de referencia. De manera alternativa, se pueden probar siete muestras diferentes en paralelo en I+D.
El RoboDis II+ está equipado con 6 cámaras de vídeo y una tira de luces LED. La cubeta de agua se ilumina fácilmente y las nuevas prestaciones de grabación de vídeo se utilizan sin iluminación externa. Además, es posible grabar en vídeo el proceso de disolución en modo cámara rápida.
Con el RoboDis II+ se pueden utilizar palas (USP 2) y cestas (USP 1), ambas intercambiables por el usuario, al igual que plomadas de hasta 34 mm. La colocación y extracción de las plomadas es totalmente automática con la herramienta para plomadas que se suministra.
En la versión de 40 lotes, el RoboDis II+ ejecuta ensayos reales 24/7 y es capaz de procesar 40 lotes la intervención humana.
La medición opcional de pH permite variar el pH según el método A (medio cambio) y el método B (cambio completo) de la USP.
Los filtros Poroplast se colocan de forma totalmente automática para cada ensayo gracias al brazo robótico.
El RoboDis II+ es compatible con los analizadores HPLC o UV-Vis integrados online. Las muestras se toman de forma manera totalmente automática y se transfieren a los analizadores.
Servicio superior para un producto superior Servicio 360°
Instalación
Instalación profesional y puesta en marcha del RoboDis II+ en tan solo una semana por parte de los técnicos certificados de ERWEKA
Evaluación
Aplicación profesional de las evaluaciones necesarias en el RoboDis II+
Mantenimiento preventivo
Los servicios de mantenimiento preventivo cada seis meses garantizan una larga vida útil del RoboDis II+
Formaciones sobre los instrumentos
Todo lo que el usuario debe conocer en profundidad gracias a las formaciones y los cursos prácticos
Asistencia telefónica 24 h de RoboDis
Asesoramiento personalizado y resolución directa de dudas a través de la línea de asistencia telefónica de RoboDis disponible las 24 horas
Servicio de reparación rápido
Servicio de reparación rápido y fiable prestado por personal extremadamente capacitado o directamente en las instalaciones de ERWEKA
Contratos de servicio
Contratos de servicio personalizados para garantizar la durabilidad y gran precisión de los equipos de ensayos y mantener el control de los costes operativos en los siguientes años
Atención al cliente sumamente competente
Red de servicios amplia y efectiva en todo el mundo con empleados de servicio altamente cualificados y experimentados
Sistema de disolución totalmente automatizado RoboDis II+ Datos técnicos
| Peso | 760 kg, nota capacidad de carga en el suelo |
|---|---|
| Dimensiones Vivienda, transporte (alto x ancho x alto) | 1800 x 2020 (total) x 1020 (total) mm |
| Dimensiones Vivienda, Instalación (H x W x D) | 2800 x 2020 (total) x 1300 mm |
| Fuente de alimentación: Tipo | Sistema trifásico de cuatro conductores (L1-L3/N/PE) |
| Tensión de funcionamiento | 400 VCA, 50/60 Hz |
| Tensión de control | 24 VDC |
| Clasificación de potencia | aprox. 5,2 kW |
| Fusible | 32 A |
| Agua | Conexiones para limpieza y agua desmineralizada máximo 5 bar (0,5 Mpa) ajustadas a aproximadamente 3-4 bar para MediPrep máximo 60 °C Conexión para manguera de 1/2 pulgada |
| Conexión para aguas residuales con bajo nivel de contaminación | Connection for 3/4-inch hose |
| Conexión para aguas residuales con alto nivel de contaminación | Connection for 3/4-inch hose |
| Altura de las conexiones de aguas residuales | Max. 20 cm sobre el suelo |
| Conexión para tanque de medios | ID de manguera Norprense® 1/4 de pulgada |
| Puertas | Dos hojas, makrolon, transparente, cerradura de seguridad |
| Proveedor de robots | Festo |
| Modelo | RP (portal de la sala) |
| Material del marco | Aluminio |
| Rango de funcionamiento | 1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz) |
| Interfaces (control) | ModBus TCP/EtherCAT |
| Interfaces (configuración) | Standard Ethernet LAN |
| Ángulo de rotación | 180° (accionamiento rotativo eléctrico) |
| Herramientas robóticas | Herramientas de llenado y limpieza, sonda de pH |
| Número de probadores | 1 |
| Estaciones de ensayo | 7 in a row |
| Conexiones de estaciones de prueba | Con correa dentada y rueda dentada |
| Agitadores (eje y elementos agitadores) | Acero inoxidable 1.4571 (316Ti) |
| Elemento de agitación | Paleta (estándar), cesta (opcional) |
| Operación | DC motor with speed sensor, sequential agitator switch (stepper motor) |
| Buque | Vidrio (borosilicato) |
| Evaporación | Less than 1% in 24 hours |
| Medición del tiempo | Tiempo en tiempo real, tolerancia ± 1 seg. |
| Medición de temperatura | PT 100 sensor |
| Temperatura en el recipiente | 37 °C ± 0,5 °C; intervalo de temperatura +4 °C (TA) a 40 °C ± 0,5 °C |
| Velocidad de agitación | 25 min ± 2 min hasta 200 min ± 4 min |
| Baño de agua | Vidrio acrílico |
| Volumen de baño de agua | Aprox. 30 l |
| SPS | CodeSys Version 3.5 |
| Otras conexiones | Conexión PT 100, conexión de calefacción e interfaz |
| Control/funcionamiento | Controller, monitor, keyboard, mouse, WIN software |
| Software | Software ERWEKA Disso.NET, software de vídeo |
| Sistema de calefacción | Flujo pasante, tipo ERWEKA DH 1520 |
| Heating capacity | 1500 W |
| Velocidad de flujo | 6 l/min |
| Interfaz | RS 232 |
| Automatic production/degassing/heating | MediPrep (ERWEKA) |
| Producción | Hecho de hasta 6 concentrados + agua desionizada o medio premezclado; Vmax MediPrep: 8000 ml |
| Desgasificación | Vacío > 190 mbar absolutos |
| Calefacción | Calefacción de flujo continuo 1500 W, máximo 40 °C |
| Escala | SST con célula de carga |
| Tipo de bomba | Bomba de pistón, cabeza de cerámica |
| Interfaz de bomba | RS-232 |
| Llenado del recipiente | 250 ml - 1000 ml +- 1% (llenado volumétrico) |
| Revistas, cesta | Dos, cada uno con 6 x 10 filas - Método USP 1 (solo para 40 lotes) |
| Revistas, soporte de tableta | Tamaño máximo del comprimido: ⌀ 35 mm |
| Dispositivo HPLC | máx. 2 sistemas HPLC |
| Cambiador de filtro automático (opt.) | AFC (ERWEKA) |
| Cubeta de flujo continuo (opt.) | 1-10 mm |
| Limpieza: Bomba de succión | CP 7+ diaphragm pumps |
| Limpieza: Flujo a través | Aprox. 1000 ml/min |
| Limpieza: Mangueras | Norprene® |
| Tipo de protección | I/EN 61140 |
| Clase de protección | IP 21/IEC 529 |
| Temperatura ambiente en funcionamiento | +10 °C a +30 °C (temperatura ambiente al menos 5 °C inferior a la temperatura de ensayo) |
| Temperatura de almacenamiento y transporte | +5 °C to +40 °C |
| Humedad relativa | 25 to 80 % non-condensing |
