O RoboDis II+ é o único sistema de teste de dissolução totalmente automático e com operação simultânea encontrado hoje em dia no mercado. Todos os estágios dos processos de dissolução são controlados por computador e, portanto, são executados completamente sem intervenção humana.
O elemento-chave do sistema totalmente automatizado é o software Disso.NET desenvolvido pela ERWEKA, que controla todas as funções do sistema, incluindo o movimento preciso do braço do robô, o controle dos analisadores, o processamento de dados e a documentação completa.
Na configuração padrão, o RoboDis II+ testa até 10 lotes de acordo com os métodos USP 1 (cesta) ou 2 (pá). A abordagem de amostragem paralela permite tempos de ciclo muito curtos para o registro de perfis detalhados de liberação de medicamentos, que podem ser selecionados pelo usuário. Os testes integrados de adequação do sistema (SST) e o monitoramento por vídeo garantem um alto nível de confiabilidade. Como todos os produtos da ERWEKA, o RoboDis II+ é totalmente compatível com USP/EP/JP.
Sistema de dissolução totalmente automatizado RoboDis II+ Benefícios
Pequena área de cobertura, ótimos resultados
Três testadores de dissolução semiautomáticos completos, incluindo preparação do meio e limpeza de recipientes – essa é a quantidade de espaço físico que pode ser economizada com um sistema RoboDis II+ de 10 lotes que não requer mais do que 2x1 m de superfície. Com o RoboDis II+, todo o processo de dissolução pode ser automatizado. Isso permite testes totalmente automatizados, incluindo a configuração, a preparação do meio e o processo de limpeza automática.
Disso.NET
O RoboDis II+ é operado de forma totalmente automática mediante seu controlador integrado, que é equipado com o software Disso.NET. O software, especialmente desenvolvido pela ERWEKA para essa finalidade, é o elemento-chave do sistema RoboDis II+: os métodos de teste de dissolução desejados podem ser definidos e iniciados mediante um editor fácil de usar. O Disso.NET controla todas as etapas do processo de dissolução, desde a preparação do meio até a análise. O software também controla o movimento preciso do braço do robô e dos analisadores conectados. O Disso.NET registra todos os resultados e horários dos testes, criando automaticamente uma trilha de auditoria. Após a conclusão do teste, o software gera relatórios completos e permite que todos os resultados sejam exportados. Além disso, o software controla os testes de adequação do sistema (SST) e as funções de gravação de vídeo.
Testes reais 24/7
Graças à recém-desenvolvida faixa de luz LED, o banho de água também pode ser iluminado à noite, possibilitando gravações de vídeo 24 horas por dia sem a necessidade de iluminação externa. A barra de luz LED é muito eficiente em termos energéticos e fornece o brilho perfeito para o novo sistema de câmera gigabit Ethernet. O RoboDis II+ suporta até seis câmeras, basta conectá-las ao PC de controle usando a conexão de rede Ethernet existente no RoboDis II+.
Alta produtividade: solução de 40 lotes
Nosso compartimento de 40 lotes para o RoboDis II+ garante a execução de testes de dissolução totalmente automatizadas com até 40 lotes de amostras. Além do suporte para amostras de 40 lotes, o RoboDis II+ também oferece um suporte para filtros de 40 lotes. Em combinação com a barra de luz LED, o RoboDis II+ agora é capaz de testar amostras continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Sistema de resolução avançado com várias funções Aplicações versáteis
Aumento da produtividade RoboDis II+ para controle de qualidade
- Produtividade planejada para atender às suas necessidades com 10 ou 40 lotes
- Testes ininterruptos: grandes volumes de amostras (40 lotes)
- Ação paralela
- Precisão robótica e monitoramento de falhas
- Ocupa pouco espaço
Especialista flexível RoboDis II+ em P&D
- Várias formas de dosagem
- Opções flexíveis de filtragem
- Alteração de pH: alteração parcial e alteração completa (opcional)
- Várias opções para conexão com dispositivos de análise
- Seis padrões de referência
Sistema de dissolução totalmente automatizado RoboDis II+ Características principais
Rendimento massivo para otimização do tempo
- Testes de dissolução totalmente automáticos para até 10 lotes (versão padrão)
- Testes de dissolução totalmente automáticos para até 40 lotes
- 100% compatível com USP/EP/JP
- Controle total do sistema usando um braço robótico industrial confiável
- Abordagem de amostragem paralela para o próximo meio de liberação
- Controle pelo software Disso.NET validado, baseado no servidor Microsoft SQL (software de dissolução de última geração)
- Interface bidirecional integrada e flexível para vários sistemas de TI
Métodos versáteis e suporte total para alterações de pH de acordo com USP
- Métodos USP 1 e 2: cesta e pá
- Alterações de pH de acordo com o método USP A (alteração parcial) e método USP B (alteração completa)
- Medição de pH em cada recipiente
- Manuseio do sensor de pH por braço robótico
- Documentação de todos os dados obtidos, incluindo a calibração do medidor de pH
- Dosagem paralela de comprimidos
- Manuseio de sinkers de até 34 mm e sinkers japoneses"
- Alta precisão e confiabilidade das etapas do processo
- Suporte a pellets e granulados
- Cestas montadas por braço robótico
- As cestas usadas são automaticamente descarregadas no contêiner de limpeza
- Manuseio de até 6 meios/concentrados diferentes
Grande economia de tempo devido às rotinas integradas de preparação e limpeza do meio
- Fornecimento e preparação automáticos do meio
- Tanque móvel para 120 l de meio com agitador opcional
- Suporta até 6 (SUPAC) meios diferentes ou concentrados de meios por partida
- Pré-aquecimento e desgaseificação a vácuo de acordo com as diretrizes de USP
- Dosagem com bomba de pistão de precisão controlada gravimetricamente
- Preparação paralela do próximo meio durante a execução do teste de dissolução
- Suporta o manuseio de meios com formação de espuma
- A limpeza paralela ocorre automaticamente
- O número de etapas de limpeza pode ser selecionado a seu critério
- O resultado do processo de limpeza é verificado (SST)
- Os meios contaminados podem ser separados
- Retentor de água integrado
Amplo suporte para diferentes tipos de analisadores
- Filtragem padrão com filtros em linha de 1 µm a 20 µm, de acordo com USP
- Filtragem adicional com filtros de membrana plana (≥ 0,22 µm)
- Suporte a várias marcas de fotômetros e sistemas HPLC (por exemplo, Agilent, Waters, Shimadzu, Perkin Elmer, Hitachi, Analytik Jena)
- Sistema de amostragem de circuito fechado disponível para UV on-line e/ou HPLC on-line/UPLC on-line
- Amostragem paralela com bomba de pistão de cerâmica PVP sem válvula, praticamente isenta de manutenção
- Pontos de tempo de amostragem independentes do tempo de execução da HPLC
- Coleta de frações em tubos de vidro ou frascos de HPLC resfriados por Peltier
Com 40 lotes e gravação de vídeo
- 10, 20 ou 40 lotes
- A faixa de luz LED ilumina o banho de água, permitindo o uso de novas funções de gravação de vídeo sem necessidade de iluminação externa
- Brilho perfeito para gravações noturnas sem precisar iluminar tudo
- Gravação de vídeo do processo de dissolução em modo time-lapse
- Eficiência energética
- Suporte para formulação e desenvolvimento de métodos de dissolução
- Conexão de câmera Gigabit Ethernet – alta largura de banda e fácil integração à rede local do RoboDis II+
Controle total do sistema
- Conjunto de software Disso.NET compatível com 21 CFR Part 11, de acordo com GAMP 5
- Comunicação interativa entre o RoboDis II+ e o método de análise
- Relatórios definidos pelo usuário via "Crystal Reports"
- Controle on-line de rpm e temperatura
- Interface LIMS bidirecional via XML
- Administração de usuários com o Active Directory
HPLC Injection & Autosampler Workflow
Sistemas de segurança Robodis II+ inovadores Não mais inteligente, mas mais confiável
O RoboDis II+ realiza tarefas de rotina com mais precisão do que qualquer operador humano. Mas sem um operador humano todas as suas funções poderosas e totalmente automatizadas não teriam nenhum valor. É o operador que define os métodos de teste, verifica a plausibilidade dos resultados e interpreta os dados obtidos. Para que o operador possa se concentrar nessas tarefas, o RoboDis II+ foi equipado com uma série de funções de segurança.
Teste de adequação do sistema
Em cada etapa individual do processo, o RoboDis II+ verifica a si mesmo usando os testes de adequação do sistema (SST) integrados. Várias barreiras de luz incorporadas validam as etapas executadas pelo RoboDis II+, evitando falsas partidas.
Documentação completa
Cada etapa do teste é registrada de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do setor. Isso, por exemplo, permite verificar se o RoboDis II+ testou completamente todos os 40 lotes durante o fim de semana.
Componentes do sistema de alta qualidade
O RoboDis II+ foi projetado com componentes de sistema confiáveis e comprovados. Entre eles estão a bomba PVP da ERWEKA, que dispensa manutenção, e o braço do robô da Festo, fabricante de pneumática de renome internacional. O uso de componentes premium garante máxima precisão e tempo mínimo de inatividade.
Gravação de vídeo
Opcionalmente, o RoboDis II+ grava todo o processo de resolução com seis câmeras de vídeo integradas. Isso permite a validação de todo o teste após a conclusão ou a sobreposição da curva de dissolução com uma gravação de vídeo em time-lapse. Graças à barra de luz LED, o banho de água pode ser iluminado à noite, permitindo a gravação de vídeo durante 24 horas sem a necessidade de iluminação externa.
Sistema de dissolução totalmente automatizado RoboDis II+ Destaques do produto
No centro do processo de testes do RoboDis II+ está o nosso avançado braço robótico pneumático. Esse braço monta todas as amostras, adiciona e remove filtros e é responsável até mesmo pelo enchimento e limpeza dos recipientes, economizando muito tempo de operação nessas tarefas repetitivas.
Sete recipientes de teste compatíveis com USP no sistema RoboDis II+ suportam testes em P&D e controle de qualidade. No controle de qualidade, por exemplo, seis amostras podem ser comparadas com uma amostra de referência. Como alternativa, sete amostras diferentes podem ser testadas em paralelo em P&D.
O RoboDis II+ é equipado com 6 câmeras de vídeo e uma faixa de luz LED. O banho de água pode ser facilmente iluminado e os novos recursos de captura de vídeo podem ser usados sem iluminação externa. Além disso, é possível fazer a gravação de vídeo do processo de dissolução em modo time-lapse.
O RoboDis II+ suporta o uso de pás (USP 2) e cestas (USP 1), que podem ser trocadas pelo usuário. Ele também suporta o uso de sinkers de até 34 mm. A colocação e a remoção dos sinkers são totalmente automáticas com o uso da ferramenta específica fornecida.
Na versão com 40 lotes, o RoboDis II+ permite testes genuínos 24 horas por dia, 7 dias por semana, e é capaz de processar 40 lotes sem intervenção humana.
A medição de pH opcional permite alterações de pH de acordo com os métodos USP A (alteração parcial) e B (alteração completa).
Os filtros Poroplast são instalados de forma totalmente automática pelo braço do robô para cada teste.
O RobDis II+ suporta dispositivos integrados de análise on-line UV-Vis ou HPLC. As amostras são coletadas de forma totalmente automática e transferidas para os analisadores.
Serviço premium para um produto premium Serviço 360°
Instalação
Instalação profissional e comissionamento do RoboDis II+ em uma semana por técnicos certificados da ERWEKA
Qualificação
Implementação profissional das qualificações necessárias no RoboDis II+
Manutenção preventiva
Os serviços de manutenção preventiva semestral garantem uma longa vida útil do RoboDis II+
Formação em dispositivos
Profundo conhecimento do usuário mediante de cursos e treinamentos práticos
Assistência 24h
Assessoramento pessoal e esclarecimento direto de dúvidas mediante uma linha direta 24 horas do RoboDis
Serviço de reparo rápido
Serviço de reparo rápido e confiável por equipe altamente qualificada ou diretamente nas instalações da ERWEKA
Contratos de serviço
Contratos de serviço personalizados para garantir a durabilidade e a alta precisão do equipamento de teste e manter o controle dos custos operacionais por muitos anos
Suporte ao cliente altamente qualificado
Poderosa rede mundial de serviços com uma equipe altamente qualificada e experiente
Sistema de dissolução totalmente automatizado RoboDis II+ Dados Técnicos
| Peso | 760 kg, nota capacidade de carga do chão |
|---|---|
| Dimensões Habitação, Transporte (H x W x D) | 1800 x 2020 (total) x 1020 (total) mm |
| Dimensões Cofre, Instalação (H x W x D) | 2800 x 2020 (total) x 1300 mm |
| Fornecimento de energia: Tipo | Sistema de quatro condutores trifásico (L1-L3/N/PE) |
| Tensão operacional | 400 VAC, 50/60 Hz |
| Tensão de controle | 24 VDC |
| Potência rating | Aproximadamente 5,2 kW |
| Fusão | 32 A |
| Água | Conexões para limpeza e água desmineralizada max. 5 bar (0,5 Mpa) ajustado para aproximadamente 3-4 bar para MediPrep max. 60 °C Conexão para mangueira de 1/2 polegadas |
| Conexão para águas residuais com baixo nível de contaminação | Connection for 3/4-inch hose |
| Conexão para águas residuais com alto nível de contaminação | Connection for 3/4-inch hose |
| Altura das conexões de águas residuais | Máx. 20 cm acima do chão |
| Conexão para media tank | Norprense® tubulação ID 1/4-inch |
| Portas | Duas folhas, macrolon, transparente, fechadura de segurança |
| Fornecedor de robôs | Festo |
| Modelo | RP (Portal da Sala) |
| Material do quadro | Alumínio |
| Rango operacional | 1420 mm x 540 mm x 600 mm (xyz) |
| Interfaces (controle) | ModBus TCP/EtherCAT |
| Interfaces (configuração) | Standard Ethernet LAN |
| Ângulo de rotação | 180° (acionamento rotativo elétrico) |
| Ferramentas robóticas | Ferramentas de enchimento e limpeza, sonda de pH |
| Número de testadores | 1 |
| Estações de teste | 7 in a row |
| Ligações de estação de teste | Com cinto dentado e roda de engrenagem |
| Agitadores (eixo e elementos de agitação) | Aço inoxidável 1.4571 (316Ti) |
| Elemento de agitação | Paddle (padrão), cesta (opcional) |
| Operação | DC motor with speed sensor, sequential agitator switch (stepper motor) |
| Navio | Vidro (borosilicato) |
| Evaporação | Less than 1% in 24 hours |
| Medição de tempo | Tempo em tempo real, tolerância ± 1 s. |
| Medição de temperatura | PT 100 sensor |
| Temperatura na nave | 37 °C ± 0,5 °C; intervalo de temperatura +4 °C (RT) a 40 °C ± 0,5 °C |
| Velocidade de agitação | 25 min ± 2 min até 200 min ± 4 min |
| Banho de água | Vidro acrílico |
| Volume de banho de água | Aproximadamente 30 l |
| SPS | CodeSys Version 3.5 |
| Outras conexões | PT 100 conexão, conexão de aquecimento e interface |
| Controle/operação | Controller, monitor, keyboard, mouse, WIN software |
| Software | ERWEKA Disso.NET software, video software |
| Sistema de aquecimento | Fluxo-durante, tipo ERWEKA DH 1520 |
| Heating capacity | 1500 W |
| Velocidade de fluxo | 6 l/min |
| Interface | RS 232 |
| Automatic production/degassing/heating | MediPrep (ERWEKA) |
| Produção | Feito a partir de até 6 concentrados + água desionizada ou meio pré-misturado; Vmax MediPrep: 8000 ml |
| Desgaste | Vácuo > 190 mbar absoluto |
| Aquecimento | Aquecimento de fluxo 1500 W, max 40 °C |
| Escala | SST com célula de carga |
| Tipo de bomba | Bomba de pistão, cabeça de cerâmica |
| Interface de bomba | RS-232 |
| Enchimento de navio | 250 ml - 1000 ml +- 1% (recheio volumétrico) |
| Revistas, cesta | Duas, cada uma com 6 x 10 linhas - USP Método 1 (apenas para 40 lote) |
| Revistas, portador de tablet | Tamanho do tablet max. ± 35 mm |
| Dispositivo HPLC | Máx. 2 sistemas HPLC |
| Alternador automático de filtro (opt.) | AFC (ERWEKA) |
| Cuveta de fluxo (opt.) | 1-10 mm |
| Limpeza: Bomba de sucção | CP 7+ diaphragm pumps |
| Limpeza: Flow-through | Aproximadamente 1000 ml/min |
| Limpeza: tubos | Norprene® |
| Tipo de proteção | I/EN 61140 |
| Classe de proteção | IP 21/IEC 529 |
| Temperatura ambiente em operação | +10 °C a +30 °C (temperatura ambiente pelo menos 5 °C inferior à temperatura de teste) |
| Temperatura de armazenamento e transporte | +5 °C to +40 °C |
| Umidade relativa | 25 to 80 % non-condensing |
