O RoboDis II+ é o único sistema de teste de dissolução totalmente automático e com operação simultânea encontrado hoje em dia no mercado. Todos os estágios dos processos de dissolução são controlados por computador e, portanto, são executados completamente sem intervenção humana.
O elemento-chave do sistema totalmente automatizado é o software Disso.NET desenvolvido pela ERWEKA, que controla todas as funções do sistema, incluindo o movimento preciso do braço do robô, o controle dos analisadores, o processamento de dados e a documentação completa.
Na configuração padrão, o RoboDis II+ testa até 10 lotes de acordo com os métodos USP 1 (cesta) ou 2 (pá). A abordagem de amostragem paralela permite tempos de ciclo muito curtos para o registro de perfis detalhados de liberação de medicamentos, que podem ser selecionados pelo usuário. Os testes integrados de adequação do sistema (SST) e o monitoramento por vídeo garantem um alto nível de confiabilidade. Como todos os produtos da ERWEKA, o RoboDis II+ é totalmente compatível com USP/EP/JP.
Três testadores de dissolução semiautomáticos completos, incluindo preparação do meio e limpeza de recipientes – essa é a quantidade de espaço físico que pode ser economizada com um sistema RoboDis II+ de 10 lotes que não requer mais do que 2x1 m de superfície. Com o RoboDis II+, todo o processo de dissolução pode ser automatizado. Isso permite testes totalmente automatizados, incluindo a configuração, a preparação do meio e o processo de limpeza automática.
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O RoboDis II+ realiza tarefas de rotina com mais precisão do que qualquer operador humano. Mas sem um operador humano todas as suas funções poderosas e totalmente automatizadas não teriam nenhum valor. É o operador que define os métodos de teste, verifica a plausibilidade dos resultados e interpreta os dados obtidos. Para que o operador possa se concentrar nessas tarefas, o RoboDis II+ foi equipado com uma série de funções de segurança.
Em cada etapa individual do processo, o RoboDis II+ verifica a si mesmo usando os testes de adequação do sistema (SST) integrados. Várias barreiras de luz incorporadas validam as etapas executadas pelo RoboDis II+, evitando falsas partidas.
Cada etapa do teste é registrada de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do setor. Isso, por exemplo, permite verificar se o RoboDis II+ testou completamente todos os 40 lotes durante o fim de semana.
O RoboDis II+ foi projetado com componentes de sistema confiáveis e comprovados. Entre eles estão a bomba PVP da ERWEKA, que dispensa manutenção, e o braço do robô da Festo, fabricante de pneumática de renome internacional. O uso de componentes premium garante máxima precisão e tempo mínimo de inatividade.
Opcionalmente, o RoboDis II+ grava todo o processo de resolução com seis câmeras de vídeo integradas. Isso permite a validação de todo o teste após a conclusão ou a sobreposição da curva de dissolução com uma gravação de vídeo em time-lapse. Graças à barra de luz LED, o banho de água pode ser iluminado à noite, permitindo a gravação de vídeo durante 24 horas sem a necessidade de iluminação externa.
O RoboDis II+ é operado de forma totalmente automática mediante seu controlador integrado, que é equipado com o software Disso.NET. O software, especialmente desenvolvido pela ERWEKA para essa finalidade, é o elemento-chave do sistema RoboDis II+: os métodos de teste de dissolução desejados podem ser definidos e iniciados mediante um editor fácil de usar. O Disso.NET controla todas as etapas do processo de dissolução, desde a preparação do meio até a análise. O software também controla o movimento preciso do braço do robô e dos analisadores conectados. O Disso.NET registra todos os resultados e horários dos testes, criando automaticamente uma trilha de auditoria. Após a conclusão do teste, o software gera relatórios completos e permite que todos os resultados sejam exportados. Além disso, o software controla os testes de adequação do sistema (SST) e as funções de gravação de vídeo.
Graças à recém-desenvolvida faixa de luz LED, o banho de água também pode ser iluminado à noite, possibilitando gravações de vídeo 24 horas por dia sem a necessidade de iluminação externa. A barra de luz LED é muito eficiente em termos energéticos e fornece o brilho perfeito para o novo sistema de câmera gigabit Ethernet. O RoboDis II+ suporta até seis câmeras, basta conectá-las ao PC de controle usando a conexão de rede Ethernet existente no RoboDis II+.
Nosso compartimento de 40 lotes para o RoboDis II+ garante a execução de testes de dissolução totalmente automatizadas com até 40 lotes de amostras. Além do suporte para amostras de 40 lotes, o RoboDis II+ também oferece um suporte para filtros de 40 lotes. Em combinação com a barra de luz LED, o RoboDis II+ agora é capaz de testar amostras continuamente 24 horas por dia, 7 dias por semana.
No centro do processo de testes do RoboDis II+ está o nosso avançado braço robótico pneumático. Esse braço monta todas as amostras, adiciona e remove filtros e é responsável até mesmo pelo enchimento e limpeza dos recipientes, economizando muito tempo de operação nessas tarefas repetitivas.
Sete recipientes de teste compatíveis com USP no sistema RoboDis II+ suportam testes em P&D e controle de qualidade. No controle de qualidade, por exemplo, seis amostras podem ser comparadas com uma amostra de referência. Como alternativa, sete amostras diferentes podem ser testadas em paralelo em P&D.
O RoboDis II+ é equipado com 6 câmeras de vídeo e uma faixa de luz LED. O banho de água pode ser facilmente iluminado e os novos recursos de captura de vídeo podem ser usados sem iluminação externa. Além disso, é possível fazer a gravação de vídeo do processo de dissolução em modo time-lapse.
O RoboDis II+ suporta o uso de pás (USP 2) e cestas (USP 1), que podem ser trocadas pelo usuário. Ele também suporta o uso de sinkers de até 34 mm. A colocação e a remoção dos sinkers são totalmente automáticas com o uso da ferramenta específica fornecida.
Na versão com 40 lotes, o RoboDis II+ permite testes genuínos 24 horas por dia, 7 dias por semana, e é capaz de processar 40 lotes sem intervenção humana.
A medição de pH opcional permite alterações de pH de acordo com os métodos USP A (alteração parcial) e B (alteração completa).
Os filtros Poroplast são instalados de forma totalmente automática pelo braço do robô para cada teste.
O RobDis II+ suporta dispositivos integrados de análise on-line UV-Vis ou HPLC. As amostras são coletadas de forma totalmente automática e transferidas para os analisadores.
Instalação
Instalação profissional e comissionamento do RoboDis II+ em uma semana por técnicos certificados da ERWEKA
Qualificação
Implementação profissional das qualificações necessárias no RoboDis II+
Manutenção preventiva
Os serviços de manutenção preventiva semestral garantem uma longa vida útil do RoboDis II+
Formação em dispositivos
Profundo conhecimento do usuário mediante de cursos e treinamentos práticos
Assistência 24h
Assessoramento pessoal e esclarecimento direto de dúvidas mediante uma linha direta 24 horas do RoboDis
Serviço de reparo rápido
Serviço de reparo rápido e confiável por equipe altamente qualificada ou diretamente nas instalações da ERWEKA
Contratos de serviço
Contratos de serviço personalizados para garantir a durabilidade e a alta precisão do equipamento de teste e manter o controle dos custos operacionais por muitos anos
Suporte ao cliente altamente qualificado
Poderosa rede mundial de serviços com uma equipe altamente qualificada e experiente
