Автоматическая система растворения RoboDis II+

Автоматическая система RoboDis II+ это комплексное решение автоматизации тестирования растворения. Система обеспечивает полностью автоматическую подготовку среды для теста, проведение теста растворения и очистку оборудования и подготовку для тестирования следующей серии без участия оператора. Система достаточно компактна и занимает площадь размером 1 на 2 метра выполняя в автоматическом режиме работу трех комплектов полуавтоматических систем, занимающих около 10 метров на обычных лабораторных столах.

Инновации

RoboDis II+ – униакльный в своем роде.

RoboDis II+ в настоящее время является единственной системой на рынке, обеспечивающей полностью автоматическую работу с параллельным выполнением промежуточных операций и этапов. Все стадии управляются компьютером и исполняются без участия оператора. Ключевой элемент всей системы растворения это ПО Disso.Net, разработанное ERWEKA. ПО Disso.NET управляет всеми функциями системы включая высокоточные движения роботизированного манипулятора, работу измерительных устройств, обработку и документирование данных.

В стандартной комплектации система RoboDis II+ вмещает 10 серий по 6 образцов и работает в автоматическом режиме по методу USP 1 (корзинка) или USP 2 (лопасть). Опционально доступна версия на 40 серий по 6 образцов за одну загрузку. Параллельный отбор проб позволяет сократить до минимума интервал между пробами и получить детализированный профиль растворения. Встроенная система самоконтроля (System Suitability Tests - SST) и система видеофиксации теста обеспечивает высокий уровень надежности. Как и все продукты, RoboDis II+ полностью соответствует требованиям USP/EP/JP/ГФ XIV.

Широкие возможности

Продвинутый функционал системы растворения.

RoboDis II+ для контроля качества

Повышение производительности ОКК

Высокие темпы тестирования 10 или 40 серий

Тестирование растворения в режиме non-stop

Параллельное выполнение подготовительных этапов теста

Точность роботизированной системы и мониторинг отказов

Компактные размеры
RoboDis II+ в R&D

Гибкость и Универсальность.

Поддержка различных лекарственных форм

Гибкие возможности фильтрации

Смена pH: поддержка частичной и полной смены

Широкие возможности подключения аналитических приборов

6 референсных стандартов для быстрой калибровки

Надежность прежде всего

Innovative RoboDis II safety systems.

Системы безопасности RoboDis II

RoboDis II+ выполняет рутинные тесты точнее чем человек, но даже самая совершенная машина нуждается в операторе, который будет ей управлять, задавать методы, обобщать и интерпретировать результаты тестов. Для уверенной и комфортной работы оператора предусмотрен ряд систем безопасности.
Самодиагностика системы

Каждый промежуточный этап работы системы растворения RoboDis II+ оснащен функцией самодиагностики SST. В систему встроены оптические датчики проверяющие наличие перемещаемых образцов и фильтров.
Документирование

Каждый шаг заносится в лог в соответствии со стандартом 21CFR Part 11. Это позволяет, например, проверить как проходила работа системы в ночное время.
Качественные компоненты

RoboDis II+ построен из испытанных и проверенных компонентов, среди которых разработанный ERWEKA поршневой насос PVP не требующий обслуживания и роботизированный манипулятор от мирового лидера в этой области - Festo. Использование компонентов высокого качества гарантирует максимальную точность и минимизирует время простоя.
Видеофиксация

RoboDis II+ опционально оснащается системой видеофиксации теста растворения с шестью встроенными камерами. Это позволяет детальнее анализировать процесс растворения и даже наложить кривую растворения поверх видео. Благодаря LED подсветке запись может производиться круглосуточно без необходимости освещения в помещении.

Disso.NET

Ключевой элемент в системе RoboDis II+.

RoboDis II+ полностью управляется встроенным компьютеризированным контроллером под управлением ПО Disso.NET:

Дружественный интерфейс позволяет легко создавать и запускать методы тестирования. Через софт задаются параметры всех этапов - от подготовки среды до анализа полученных результатов. Софт также управляет работой манипулятора и подключенных аналитических измерительных приборов. Запись лога всех событий ведется автоматически, также, как и запись данных для Audit Trail. По завершении теста система генерирует исчерпывающий отчет и позволяет экспортировать данные в электронном формате. ПО Disso.NET также управляет системой самодиагностики и видеофиксации.

Тестирование в режиме 24/7

Hс защитой от человеческого фактора.

Благодаря LED подсветке сосудов системы растворения возможна запись теста круглые сутки без привязки к внешним условиям освещенности в лаборатории. LED подсветка энергоэффективна и не создает дополнительного нагрева, одновременно позволяет производить качественную и четкую видеозапись процесса растворения. RoboDis II+ поддерживает до 6 камер подключаемых по скоростному гигабитному каналу Ethernet к компьютеризированному контроллеру.

Тестирование 40 серий

Создан для больших объемов тестирования.

Новый магазин на 40 серий образцов для RoboDis II+ позволяет производить последовательный автоматический анализ 40 серий образцов без участия человека. В дополнение к магазину для образцов предусмотрен магазин на 40 комплектов одноразовых фильтров. Большая емкость магазина для образцов позволяет организовать работу RoboDis II+ в режиме 24 часа/7 дней в неделю.

The robotic arm

Central to RoboDis II+s testing procedure is our advanced, pneumatic robot arm. This arm assembles all samples, adds and removes filters and is even responsible for filling and cleaning of the vessels, saving the operators tremendous amounts of time for doing those repetitive tasks.
Sample magazine for 10, 20 or 40 batches

In the 40-batch version, RoboDis II+ enables true 24/7 testing and is capable of handling 40 batches without human intervention.
pH changes

Optional pH measurement permits pH changes according to USP Method A (half change) and Method B (full change).
Filter magazine

Poroplast filters are fitted fully automatically for each test by the robot arm.
Built-in media preparation

The built-in media preparation feature fully automatically prepares the medium for the testing procedures. Media preparation is configured through the Disso.NET software, with RoboDis II taking care of all other steps.
Online UV-Vis analysis or HPLC

RobDis II supports integrated online UV-Vis or HPLC analytic devices. Samples are withdrawn fully automatically and transferred to the analytics devices.
Seven test vessels

Seven USP-compliant test vessels in the RoboDis II+ system support testing in R&E and in quality control. In quality control, for example, six samples may be compared to a reference sample. Alternatively, seven different samples can be tested in parallel for Research & Development.
Precise piston pump

The highly precise piston pump with ceramic heads is virtually maintenance free and ideally suited to the high sample volumes handled by RoboDis II+.
Baskets, paddles & sinkers

RoboDis II+ supports the use of both paddles (USP 2) and baskets (USP 1), both of which can be exchanged by the user. Moreover, it supports the use of sinkers measuring up to 34 mm. Dropping and removal of sinkers take place fully automatically with the sinker tool provided.
Video recording

RoboDis II+ is equipped with 6 video cameras and a LED light strip. The water bath can be easily illuminated and the new video capturing capabilities can be used without the need for external lights. In addition, video recording of the dissolution process in time-lapse mode is possible.

Сервис 360°

Премиальный сервис для премиального продукта.

Инсталляция

Профессиональная инсталляция и запуск вашего RoboDis II+ в течении недели сертифицированными инженерами ERWEKA

Квалификация

Мы предлагаем качественные услуги по квалификации вашего RoboDis II+.

Плановое обслуживание

Плановое обслуживание системы дважды в год обеспечивает долгий срок службы вашего RoboDis II+.

Обучение и тренинги

Практические тренинги и курсы дают пользователям глубокие знания инструмента.

Горячая линия

Персональная помощь и телефонные консультации 24 часа через нашу горячую линию RoboDis II+.

Обслуживание и ремонт

Надежный и оперативный сервис от профессиональной сервисной службы ERWEKA.

Сервисный контракт

Мы предлагаем индивидуальные сервисные контракты, с которыми вы можете быть уверены в надежности и точности вашего тестирующего оборудования, а также управлять и планировать стоимость владения на несколько лет вперед.

Квалифицированная сервисная поддержка

У нас есть мощная глобальная сервисная сеть высокопрофессиональных и опытных сервисных инженеров.

Функции и опции

Больше фактов.

Базовые функции

Большая производительность для сокращения времени.

Автоматическое тестирование 10 серий образцов в базовой комплектации

Опционально автоматическое тестирование 40 серий образцов

100 % соответствие USP/EP/JP/ГФ РФ XIV

Полное управление системой с помощью надежного промышленного робота

Управление системой через программу Disso.NET на базе Microsoft SQL server

Встроенный гибкий двунаправленный интерфейс для работы с большинством IT систем
Методы

Гибкость в выборе метода и поддержка смены pH по требованиям USP.

Методы USP 1 и 2 – корзинка и лопасть

Смена pH в соответствии с USP method A и USP method B

Измерение pH в каждом сосуде

Перенос роботизированной рукой электрода для измерения pH

Документирование всех полученных данных, включая калибровку pH метра

Параллельный вброс таблеток

Работа с держателями таблеток «пружинка» до 34 мм и „японскими грузиками"

Высокая точность и надежность каждого этапа процесса

Поддержка пеллет и гранул

Автоматическая установка корзинок роботизированной рукой

Корзинки после использования автоматически снимаются и переносятся в контейнер для очистки

Поддержка 6 различных сред или концентратов сред
Среды & очистка

Существенное сокращение времени благодаря встроенной подготовке среды и процедурам очистки.

Автоматическая подготовка и дозирование среды в сосуды

Мобильная емкость на 120 литров среды с опциональной мешалкой

Поддержка до 6 различных сред или концентратов сред

Предварительный нагрев и вакуумная дегазация среды по USP

Точное гравиметрическое дозирование среды с поршневым насосом

Подготовка среды для следующего теста во время тестирования предыдущей серии

Работа с пенообразующей средой

Автоматический процесс очистки

Настраиваемое количество циклов очистки

Проверка качества очистки (SST)

Возможность отделения загрязненной среды

Встроенная функция Аквастоп
Отбор проб, фильтрация & анализ

Поддержка широкого спектра аналитических приборов.

Стандартная фильтрация по USP с фильтрами от 1 мкм до 20 мкм

Дополнительная фильтрация мембранными фильтрами ≥ 0.22 мкм (опция)

Поддержка различных спектрофотометров и HPLC систем (например Agilent, Waters, Shimadzu, Perkin Elmer, Hitachi или Analytik Jena)

Система отбора проб для анализа в режиме онлайн на UV спектрофотометре и/или ВЭЖХ/УВЭЖХ

Параллельный отбор с использованием поршневого насоса

Точки отбора проб выбираются независимо от работы HPLC

Коллектор фракций со стеклянными пробирками или охлаждаемым лотком для ВЭЖХ виал
Тестирование 24/7

40 серий за одну загрузку.

10, 20 или 40 серий образцов

LED подсветка водяной бани

Четкое видео процесса растворения даже в ночное время

Запись видео в режиме time-lapse

Высокая энергоэффективность

Поддержка разработки новых лекарственных форм и методов растворения

Подключение видеокамер через Ethernet
ПО Disso.NET

Полный контроль над системой.

ПО Disso.NET соответствует требованиям 21 CFR часть 11 в рамках категории GAMP 5

Интерактивная связь между RoboDis II и аналитическим методом

Пользовательские отчеты через „Crystal Reports"

Онлайн контроль скорости вращения штоков и температуры

Двунаправленный LIMS интерфейс через XML